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喜讯 | 盼望着,盼望着,乐普医疗NeoVas终于获批了!

Medialliance2022-07-17 19:25:46

乐普医疗器械股份有限公司


乐普医疗的“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”正式通过NMPA审批(图片取自NMPA)

盼望着,盼望着,东风来了,春天的脚步近了!

2019年2月25日,普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称“乐普医疗”)研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统(NeoVas)”正式通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,获准入市,成为我国境内首款获得NMPA审批通过的生物可吸收冠脉支架,标志着我国BVS达到国际先进水平。

生物可吸收冠状动脉支架全球商品化情况

目前,在全球范围已开展临床研究的BVS包括Abbott支架(雅培公司,美国)、Igaki-Tamai支架(Igaki公司,日本)、ART18Z支架(ART公司,法国)等,其设计基本为可降解支架材料,涂覆抗细胞增殖的药物,但它们在体内的吸收时间不等。其中,备受关注的就是在2016年7月被FDA批准的第一个生物可吸收心血管支架——雅培公司的Absorb GT1生物可吸收心血管支架系统。Absorb GT1也是目前唯一获得美国、欧洲上市许可的生物可吸收支架。

而在国内,目前诸多企业均深耕此领域,追随其后,加强研发。其中,针对可吸收冠状动脉支架,先健科技、华安生物、乐普医疗等共计11款产品相继进入绿色审批通道。其中,华安生物的Xinsorb、乐普医疗的NeoVas相较其他企业,进展较快。

▽截止目前,已经获批进入创新审查程序的可吸收冠状动脉支架(NeoVas于2019年2月25日正式获批)(信息来源NMPA,整理小劢)

小结

▽乐普医疗logo(图片取自网络)

据了解,乐普医疗的NeoVas支架于2016年11月正式通过NMPA创新医疗器械的特别审批,2017年8月获得注册受理。Neovas的获批将成为一个里程碑事件,是国内首个获批的可降解支架。就目前国内可降解支架报批进展看,已领先于雅培、微创等主要对手。乐普有望借助强大的销售渠道优势和产品先发优势,迅速抢占国产可降解支架市场,实现产品快速放量,拉动业绩增长提速。预计NeoVas 支架的终端售价将在3万元左右,是其金属支架价格的一倍左右,NeoVas支架的上市,无疑将对乐普支架业务的盈利能力提升注入一针强心剂。

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来源:NMPA,整理:小劢;

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